AGC Biologics, 2026년 Fierce Outsourcing Awards ‘규제·품질 준수 리더십’ 부문 수상

글로벌 CDMO인 AGC Biologics, 탁월한 품질 시스템과 규제 성과로 인정… 고객 서비스·파트너십 및 제조 운영 부문에서도 최종 후보 선정

시애틀, April 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- CDMO 전문 기업 AGC Biologics가 2026년 Fierce Outsourcing Award에서 ‘규제 및 품질 준수 리더십’ (Leadership in Regulatory and Quality Compliance) 부문 수상자로 선정됐다. 이번 수상은 회사의 우수한 규제 전략, 견고한 품질 시스템, 그리고 철저한 준수 실행 역량을 인정받은 결과다. Fierce Outsourcing Awards 주관사 측은 수상자를 4월 14일 발표하였으며, 5월 13일 미국 보스턴에서 열리는 Fierce Biotech Week에서 시상식이 진행될 예정이다.

고품질 제품을 환자에게 전달하기 위한 글로벌 서비스 역량

AGC Biologics는 전 세계 통합 운영을 통해 프로젝트의 복잡성이나 지역에 관계없이 일관되고 높은 수준의 서비스를 제공하고 있다. 30년이 넘는 GMP 경험을 바탕으로 100건 이상의 규제 실사 통과, 30건 이상의 상업용 제품 승인, 250개 이상의 고객을 대상으로 400개 이상의 제품을 지원한 실적을 보유하고 있다.

AGC Biologics의 최고경영자(CEO) 겸 사장 알베르토 산타고스티노 (Alberto Santagostino)는 “2025년 한 해 동안 당사 각 사업장은 7개 글로벌 보건 당국으로부터 총 9건의 규제 실사를 성공적으로 통과했으며, 이를 통해 파트너사를 위한 5건의 신규 제품 승인을 이끌어냈다”며 “전 세계 규제 기관의 엄격한 기준은 우리가 지속적으로 품질을 개선해 나가는 데 중요한 역할을 하고 있으며, 이에 깊이 감사하고 있다”고 말했다.

글로벌 품질 강화를 위한 지속 투자… 일본 신규 생산시설 건설

AGC Biologics는 글로벌 품질 역량 강화를 위한 지속적인 투자 차원에서 일본 요코하마에 최첨단 생산시설을 건설 중이다. 이 시설은 일본 CDMO 가운데 최대 규모의 싱글유즈 바이오리액터를 갖춘 곳 중 하나로, 높은 수준의 품질과 규제 준수, 안정적인 공급망, 낮은 지정학적 리스크를 기반으로 한 3개 지역(미주·유럽·아시아) 통합 서비스 체계를 한층 강화할 것으로 기대된다.

요코하마 시설에서는 포유류 세포 기반 개발(다운스트림 2개 라인, 최대 1만8,000리터 규모의 유연한 싱글유즈 백 시스템), 6개의 클린룸을 갖춘 세포치료 서비스, 그리고 IVT 2개 라인, 정제 라인 2개, LNP 라인 2개를 포함한 mRNA 개발 및 생산 서비스를 제공할 예정이다.

Fierce Outsourcing Awards의 의미

Fierce Outsourcing Awards (구 Fierce CRO Awards)는 제약·바이오 기업이 개발 속도를 높이고 리스크를 관리하며 혁신 치료제를 환자에게 전달하는 데 핵심적인 역할을 하는 아웃소싱 파트너를 선정해 시상하는 프로그램이다.

이 시상 프로그램은 아웃소싱 기반 의약품 개발 생태계 전반에서의 우수성, 혁신, 그리고 영향력을 기리는 것으로, 연구개발 전 단계에서 과학적 엄밀성, 운영 효율성, 신뢰 기반 파트너십을 제공하는 기업들을 선정해 시상한다. 심사는 혁신성과 영향력, 측정 가능한 성과, 지속 가능성과 확장성, 윤리 및 규제 준수 역량 등을 기준으로 진행됐다.

AGC Biologics는 이번에 ‘규제 및 품질 준수 리더십’ 부문을 수상한 데 더해, 고객과의 협업을 통한 탁월한 서비스 제공과 제조 품질·일관성·운영 효율성 측면의 우수성을 평가하는 부문에서도 최종 후보에 올랐다.

자주 묻는 질문(FAQs)

제약 아웃소싱 분야에서 AGC Biologics가 규제 및 품질 준수 리더로 평가받는 이유는 무엇인가?

AGC Biologics의 규제 및 품질 준수 분야 리더십은 글로벌 규제 대응에서의 일관된 성과와 품질 시스템에 대한 깊은 헌신에 기반한다. 이를 입증하는 주요 요소는 다음과 같다:

광범위한 GMP 경험: 30년이 넘는 업계 최고 수준의 GMP 제조 경험을 바탕으로, AGC Biologics의 공정은 검증된 품질과 기술적 전문성을 기반으로 구축되어 있다. 이러한 견고한 규제 및 품질 프레임워크는 파트너사의 30건 이상의 상업용 제품 승인으로 이어졌으며, 시장 진입 과정에서의 성공적인 실행 역량을 입증한다.
입증된 규제 실사 성과: AGC Biologics는 전 세계 보건 당국으로부터 100건 이상의 규제 실사를 성공적으로 통과한 이력을 보유하고 있다. 특히 2025년 한 해 동안 7개 글로벌 보건 당국으로부터 9건의 실사를 모두 성공적으로 마치며, 지속적인 규제 준수 상태를 유지하고 있음을 보여줬다.
다양한 포트폴리오와 높은 신뢰도: 250개 이상의 고객사를 대상으로 400개 이상의 제품을 지원한 경험은, 복잡한 바이오의약품 전반을 관리하면서도 최고 수준의 품질 기준을 유지할 수 있는 역량에 대한 업계의 신뢰를 반영한다. 이러한 폭넓은 포트폴리오는 2025년 파트너사의 신규 제품 승인 5건으로 이어졌다.

글로벌 통합 품질 시스템은 바이오제약 개발사에 어떤 이점을 제공하며 프로젝트 성공을 어떻게 보장하는가?

규제 및 품질 준수 분야에서의 리더십은 실제 제품 승인 성과를 통해 입증된다. AGC Biologics의 글로벌 네트워크는 전 세계 규제 당국의 엄격한 기준을 충족하는 결과를 지속적으로 제공하며, 이는 바이오제약 개발사들이 치료제를 시험하고 궁극적으로 새로운 상업 시장에 진입하는 데 필수적인 요소다.

성공적인 글로벌 통합 품질 시스템은 조직 전반에 깊이 뿌리내린 품질 중심 문화에서 출발한다. 이는 AGC Biologics 고객사들의 평가에서도 확인된다. Fondazione Telethon은 AGC Biologics의 “고품질 서비스”가 Waskyra™의 FDA 승인과 CHMP 긍정 의견 획득에 핵심적인 역할을 했다고 평가했다. 또한 Autolus는 첫 제품의 FDA 승인 당시 AGC Biologics를 “신뢰할 수 있고 고품질의 서비스를 적시에 제공하는 중요한 제조 파트너”로 언급했다.

최근 2년 동안 시애틀 생산시설은 FDA 승인 4건과 기타 규제 지역에서 8건의 제품 승인을 지원했다. 이러한 성과는 강력하고 글로벌하게 통합된 품질 시스템, 그리고 고객 성공에 대한 지속적인 집중의 결과로 평가된다.

AGC Biologics가 품질 역량과 관련해 받은 추가적인 인정은 무엇인가?

AGC Biologics는 지난해 CDMO Leadership Awards에서 3개 대륙에 걸친 글로벌 품질 시스템을 인정받아 ‘최우수 품질 관리 시스템(Best Quality Management Systems)’ 상을 수상했다.

About AGC Biologics

AGC Biologics는 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 고객 및 파트너와 긴밀히 협력하며 최고 수준의 서비스 제공을 목표로 하고 있다. 전문성과 친화적인 지원을 바탕으로 포유류 및 미생물 기반 치료용 단백질, 플라스미드 DNA(pDNA), 메신저 RNA(mRNA), 바이러스 벡터, 유전자 조작 세포 치료제의 개발 및 생산 서비스를 제공한다. 글로벌 네트워크는 미국, 유럽, 아시아 전역에 걸쳐 있으며, 미국 시애틀, 덴마크 코펜하겐, 독일 하이델베르크, 이탈리아 밀라노, 일본 지바 및 요코하마에 주요 거점을 두고 있다. AGC Biologics는 AGC Inc.의 라이프사이언스 사업 부문에 속해 있으며, 해당 사업 부문은 바이오의약품, 첨단 치료제, 저분자 원료의약품(API), 농화학 제품 등을 중심으로 10개 이상의 시설을 운영하고 있다. 자세한 내용은 www.agcbio.com에서 확인할 수 있다.

언론 문의:

AGC Inc. corporate contact: info-pr@agc.com
AGC Biologics media contact: kati.sills@agc.com

보도자료 관련 사진은 하단 링크를 통해 이용 가능합니다 https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/0a890f59-3a79-42da-afe8-e540449c58e5

Legal Disclaimer:

EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.